医療機器、医薬品から診断薬等の薬事業務を強力にサポートします



医療機器開発業務
(1) 治験計画届書の原案作成
(2) 治験コーディネート
(3) 海外データレビュー
(4) 薬事申請書の原案作成
医療機器GPMSP
(1) 市販後調査実施計画策定に関するアドバイス
(2) 実施要綱及び調査票に関するアドバイス
(3) 回収調査書のチェック及び再調査に関するアドバイス
(4) 年次報告及び再審査申請書の原案作成
薬事コンサルテーション
(1) 薬事関連規則
(2) 医療機器、体外診断薬等の薬事申請
(3) 医療機器GMP・GCP・GQP・GVP
業務支援
(1) 海外データ、臨床論文等の翻訳
(2) 医療機器関連スタッフの人材紹介
(3) 医療機器選任製造販売業務
(4) 輸入医療機器の国内パートナー紹介
翻訳業務
(1) 薬事関連資料
(2) 技術資料
(3) その他

業務実績

ディスポーザブル製品
PTCAカテーテル
ガイドワイヤー
尿管カテーテル,ステント等
 
医用電気機器
レーザー
CTスキャン
MRI
体外式結石波砕装置
電気メス
内視鏡システム等
 
歯科関係
ユニット
デンタルレーザー
歯面清掃機
超音波スケーラー
コンポジットレジン
ボンディング材等
 
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